Терапия нервно-сердечной саморегуляции для улучшения вегетативной и нервной функции после травмы спинного мозга: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Повреждение спинного мозга (ТСМ) связано с вегетативным дисбалансом и значительными вторичными состояниями, включая дисфункцию сердца и головного мозга, которые отрицательно сказываются на здоровье и благополучии. Это исследование будет изучать эффективность (намерение лечить) нейро-кардиальной терапии саморегуляции для улучшения вегетативной и нервной / мозговой активности у взрослых с ТСМ, проживающих в сообществе. Двухэтапное параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором взрослые с ТСМ, проживающие в сообществе после реабилитации, будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения (N = 60) в возрасте 18–70 лет с хронической травматической или нетравматической травмой спинного мозга будет получать сеансы вмешательства один раз в неделю в течение 10 недель, предназначенные для регулирования вегетативной активности с использованием компьютерной обратной связи по вариабельности сердечного ритма и контролируемых дыхание (называемое HRV-F). Всесторонняя нейрофизиологическая и психологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, сразу после лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения. Первичные критерии оценки включают электрокардиографию / вариабельность сердечного ритма (для оценки функции вегетативной нервной системы) и транскраниальную допплерографию (для оценки церебрального кровообращения в базальных церебральных артериях). Вторичные критерии оценки включают непрерывное кровяное давление, электроэнцефалографию, функциональную спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне, частоту дыхания / дыхания, электроокулографию, когнитивные способности, психологический статус, боль, усталость, сон и качество жизни. Контрольная группа (N = 60) будет получать обычную общественную помощь, материалы для чтения и краткий телефонный звонок один раз в неделю в течение 10 недель и будет проходить аналогичную оценку в течение того же периода времени, что и группа HRV-F. Анализ линейной смешанной модели с повторными измерениями определит эффективность моделирования HRV-F и смеси латентных классов, используемого для определения траекторий для основных и выбранных вторичных результатов, представляющих интерес. Лечение для улучшения вегетативной функции после травмы спинного мозга ограничено. Поэтому важно установить, может ли терапия нервно-сердечной саморегуляции привести к улучшению вегетативного функционирования после травмы спинного мозга, а также связана ли ВСР-F с лучшими результатами для вторичных состояний, таких как здоровье сердечно-сосудистой системы, когнитивные способности и психическое здоровье. . Исследование было проспективно зарегистрировано в реестре клинических испытаний Австралии и Новой Зеландии.